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据 2020年12月22日,国家药监局发布的公告,东阳光公司申报的1类抗丙肝创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)通过优先审评审批程序,批准上市!
东阳光是中心的理事单位之一,拥有员工2万余人,主要从事生物医药、电子材料和健康养生产业,旗下有中国东阳光科、香港东阳光药两家上市公司。
磷酸依米他韦(东卫恩)是东阳光自主研发,并拥有自主知识产权的创新药,其是非结构蛋白(NS)5A抑制剂,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。一项在中国开展的2期临床研究结果显示,127例(98.4%)受试者在治疗结束后12周时HCVRNA载量低于检测限,100mg依米他韦+400mg索磷布韦治疗的63名患者组与200mg依米他韦+400mg索磷布韦治疗的64名患者组间无统计学差异,其中105名初治患者的SVR12为98.10%,24名既往接受过治疗患者的SVR12为100%。
目前,我国尚有至少1000万慢性丙肝患者,2019年世卫组织定下2030年在全球范围内消灭丙肝的目标,东卫恩的上市,将为我国消灭丙肝贡献积极的力量。东卫恩历经10年研发,其中临床审批、上市审批各阶段总计接近4年的审评时间,东阳光研发团队从零开始,踏踏实实、认真负责的工作终获硕果,成就了东阳光首个上市的创新药。东阳光目前产品管线丰富,有20个1类药物处于临床开发阶段,聚焦在抗感染、抗肿瘤和内分泌代谢三个适应症领域,未来管线内的新药产品也将逐步批准上市。