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我中心和中国科学院广州生物医药与健康研究院联合开发的1.1 类抗老年痴呆药物创新药哌哒甲酮(项目代号“AD16”)于2015年12月30日通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)审评,建议批准临床。国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在审批,有望近日获得临床批件,进入人体临床研究阶段。
哌哒甲酮项目临床前各项研究结果表明其安全、有效、成药性好。该项目于2014年11月完成全部临床前规范研究,作为1.1类新药申报受理后,短短13个月,先后顺利通过了研制现场核查、技术审评、综合审评,预计于2016年2月前可获得临床试验批件。
哌哒甲酮拟用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍,为国家重大新药创制科技重大专项2015 年课题重点内容方向。该项目的顺利推进为老年痴呆药物的开发提供新的发展方向,有望造福全球数以千万计的老年痴呆患者,具有重要社会价值。