英国制药巨头葛兰素史克制药公司以及美国治疗先锋制药公司(Theravance)日前正式向美国食品和药物监管局以及欧洲药品管理局提交了关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)新药FF/VI的上市申请书。

　　在向欧洲药品管理局提交的上市申请书中，葛兰素史克制药公司指出，希望也可以将该药物用于治疗哮喘病症。

　　在临床试验以及研发过程中，FF/VI药物的名称为Relovair，但是葛兰素史克制药公司和治疗先锋公司通过讨论之后决定，Relovair药物在欧洲医药市场的产品名称定为Relvar，在美国医药市场的产品名称为Breo。葛兰素史克制药公司将会在欧洲以及美国市场上同时推出100/25mcg剂量的药物，Relovair药物的注册用名为干粉吸入剂Ellipta。

　　葛兰素史克制药公司表示，若是将Relovair药物用于治疗哮喘病症的话，公司推出的剂量主要有100/25mcg以及200/25mcg剂量组，双方还计划将对该药物展开深入的试验，主要审查Relovair药物在治疗哮喘方向的药效，若是试验成功，双方将会向美国食品和药物监管局提交该药物的扩展应用申请。

　　一旦该药物上市申请获批，Relovair药物将成为勃林格公司Ingelheim药物以及辉瑞制药公司呼吸系统新药Spiriva(噻托溴铵)的强劲竞争对手。

　　据葛兰素史克制药公司表示，一旦Relovair药物获批上市销售，将成为公司畅销药物Seretide(该药物在美国医药市场商品名为Advair)的后继者，为公司带来高额的营业收入，但是业内人士指出，Relovair药物或将无法成为市场销售新宠，因为该药物在后期临床试验阶段的药效并不佳。

　　据悉，Advair药物在美国医药市场的专利保护即将到期，因此Relovair药物将面临的是仿制药市场的强势竞争压力，葛兰素史克制药公司需要推出新的药物系列来挽救这一损失。

　　慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease)是两种病症的统称：慢性支气管炎以及肺气肿病症，这两种病症通常都是由吸烟过量引起。据悉截止至目前为止，全球约有2.1亿名慢性阻塞性肺病患者，医药行业的最新数据显示，预计2020年该病症将成为第三大疾病杀手，而且该种病症将依然是医学界难以攻破的难题。

　　正是因为这种发病趋势，葛兰素史克制药公司将该领域视为经济收入的一个着重点，截止至当前，葛兰素史克制药公司推出的呼吸道新药主要有LAMA/LABA/维兰特罗以及间氨基苯甲酸(MABA)。葛兰素史克制药公司还有一些处于临床试验期的呼吸道新药，如FF单一疗法，UMEC单一疗法以及anti-IL5 MAb(美泊利单抗)。

来源：元培产业情报