强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA），寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（multicentric Castleman's disease，MCD）患者的治疗。

多中心型巨大淋巴结增生症（MCD）是一种罕见疾病，是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。该病可能导致各种症状，并削弱免疫系统，使之难以对抗感染。对MCD患者而言，感染会非常严重甚至可能致命。目前，在美国和欧洲，还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。

Siltuximab通过靶向白介素6（IL-6）发挥作用，IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。

此前，FDA和EMA已授予siltuximab治疗MCD的孤儿药地位。

所提交的siltuximab BLA和MAA，包括来自一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（MCD2001）的数据，以及2项非随机支持性研究的数据。MCD2001研究评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。主要的研究分析结果，已提交至今年的医疗会议。

关于siltuximab：

siltuximab是一种实验性、抗白介素6（IL-6）嵌合单克隆抗体，靶向并结合人IL-6。IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子，如T细胞、B细胞、单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞。MCD疾病的发病机制，牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。（来源：生物谷）