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百特(Baxter International)6月27日宣布,FDA已批准Rixubis(重组凝血因子IX)用于B型血友病成人患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。
Rixubis是15年来获批用于B型血友病的首个新的重组凝血因子IX(rFIX),同时也是唯一一种同时适用于B型血有病患者常规预防及出血控制的rFIX。B型血友病是第二种最常见类型的血友病,是由于血液中凝血因子IX不足所致。
此次获批,是基于一项I/III期研究的数据。研究结果表明,每周2次预防性治疗连续治疗6个月,年平均出血率(ABR)为2,其中43%的患者未经历出血事件。研究中,无患者产生FIX抑制性抗体。(来源:生物谷)