赛诺菲（Sanofi）和Regeneron制药今天宣布，有关单抗药物sarilumab的COMPARE及ASCERTAIN临床试验已招募了首批患者。该药是首个直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，每隔一周通过皮下注射给药。

SARIL-RA临床开发项目专注于对甲氨蝶呤（MTX）或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂疗法应答不足的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者群体。该项目由5个临床试验组成：SARIL-RA MOBILITY、SARIL-RA TARGET、SARIL-RA COMPARE、SARIL-RA ASCERTAIN及开发标签扩展试验SARIL-RA EXTEND。该项目有针对性地招募约2600例中度至重度RA患者。整个III期项目的主要目的是在广泛的患者中确定sarilumab在改善RA症状和体征、抑制病情进展方面的安全性和有效性。

SARIL-RA ASCERTAIN是一项多中心、随机、双盲、主动校正（active-calibrator）为期24周的III期试验，在对TNF-α抑制剂响应不足或不耐受的RA患者中开展，将评估tocilizumab和sarilumab与MTX联合用药的安全性和耐受性。该研究的主要终点是安全性问题。

SARIL-RA COMPARE是一项多中心、随机、双盲、主动控制（active-control）III期试验，将在那些以adalimumab作为其首个TNF-α抑制剂疗法时反应不足的中度至重度成人RA患者中开展，该项试验将评估sarilumab+MTX与etanercept（一种TNF-α抑制剂）+MTX的安全性和疗效。SARIL-RA COMPARE的目的是评估与MTX联合用药时sarilumab是否优于etanercept，其主要终点是24周时C反应蛋白水平-28关节疾病活动性评分(DAS28-CRP)的变化。

有关sarilumab

sarilumab（REGN88/SAR15319）是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基（IL-6R α）的全人源化单克隆抗体，由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。（来源：生物谷）