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2013年5月7日,Cubist制药公司宣布,处于临床后期的候选抗生素CXA-201(ceftolozane/tazobactam)已获得FDA授予的快速通道地位,用于医院获得性细菌性肺炎(HABP)或呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)以及复杂性尿路感染(cUTI)的治疗,而之前本品就曾获得FDA的合格传染病产品(QIDP)认定。2013年2月,FDA还授予了本品用于复杂腹内感染(cIAI)治疗的快速通道地位。
这项认证使公司受益匪浅,在新抗生素开发方面能够获得包括优先审查、快速通道等权利,如果上述两种产品最终能通过FDA的批准,还将获得为期五年的专营权延长。这些获益来自于GAIN法规,该法规获得了两个党派的大力支持,并入选2012年7月由奥巴马总统签署的FDA安全与创新法案(FDASIA)中,同时成为了处方药申报者付费法案(PDUFA)中的第五项授权。
本品目前正处于关键的Ⅲ期临床研究阶段,有望成为革兰阴性菌感染(包括多药耐药的铜绿假单胞菌)引起的cIAI和cUTI的潜在静注疗法。公司预计在2013年年中开展本品用于VABP的Ⅲ期临床项目。(来源:医药地理)