|
|
2012年，美FDA共计新批准了38个医疗器械（PMA）。本文依据创新技术程度展示其前10位品种。其中心脏类品种3个，诊断试剂2个，影像类2个，支架类2个及骨科1个。
特别说明：
1.本文所有口径均指PMA（上市前申请），不包括510（k）等渠道。PMA是FDA对医疗器械最为严格的审批程序，大部分Ⅲ类品种及创新品种需进行PMA申请。
依据《联邦食品药品化妆品法》修正案，通过PMA的医疗器械若上市后发生不良反应等侵害诉讼，将优先适用于联邦法律，产品制造商一般可获得豁免权。
2.榜单排名引自外媒，内容由米内网进行综述和修正。米内网不对其先后顺序持有任何看法。
NO.1:S-ICD全皮下植入心脏除颤器
企业:Cameron Health & 波士顿科学
简介:首个在美国获得批准的皮下植入式心脏除颤器。
综述:
传统经静脉植入心脏除颤器（ICD）需进行穿刺手术，而应用S-ICD只需在皮肤下植入，有助降低手术对心脏附近及心脏内部造成的感染，并可降低短期和长期静脉电极并发症的发生率。S-ICD系统为不适合传统ICD系统的患者提供了重要的替代方案。
该系统可降低手术过程中患者心脏骤停的风险。公司负责人称，对于处于心脏骤停风险的一级和二级预防患者，S-ICD系统是一个很有价值的新治疗方案。
2009年起，S-ICD已在部分国家进行了销售。接到S-ICD的申请后，FDA对其授予了快速审批资格。早在获得FDA批准的两个月前，波士顿科学以分阶段共计13.5亿美元的协议价格，收购了Cameron Health。
NO.2:Zilver PTX外周血管药物洗脱支架
企业:库克医疗
简介:美国首个批准用于治疗外周动脉疾病的药物洗脱支架。
综述:
Zilver PTX是一种置入股动脉的自膨胀式支架，同时缓释紫杉醇以防止再狭窄，被批准用于治疗股浅动脉中的外周动脉疾病。
目前，外周血管疾病治疗手段包括药物及经皮腔内血管成形术（PTA）、球囊扩张术、金属裸支架和外科手术治疗等。
在库克提交给FDA的数据中，该支架治疗的狭窄血管通畅率为83%，而PTA对照组的比例为33%，其有效率几乎是后者的三倍。此外，在另一项纳入了787名患者的跟踪研究中，每名患者植入了至多4个支架以治疗单个或多个病灶。结果显示：12个月后支架内血栓形成率为2.8%，24个月后为3.5%。
该产品2009年获得了CE认证，已在54个国家获准销售。2013年4月，库克对Zilver PTX进行了全球召回，原因为输送系统会导致支架在植入过程中破裂。这将延迟库克推出更多尺寸的Zilver PTX。
NO.3:Margin Probe乳腺癌筛查器
企业:沙丘医疗
简介:使用电磁脉冲实时识别癌变组织边缘的肿瘤，旨在最大程度地减少乳房肿瘤重复切除手术。
综述:
乳腺癌组织为俗称的“螃蟹型”，形状不规则。传统影像学的可视范围会比实际癌变范围要小。而术后残留的肿瘤细胞则意味着需重新进行切除。
应用该技术，医生能够高效识别手术过程中乳腺癌边缘的癌变组织，快速判断是否所有的癌组织都已经被切除。这种方法可以减少重复性手术。最近一个的研究显示，该设备可减少50%的乳房肿瘤重复切除手术。与传统成像和评估技术相比，Margin Probe系统的效率是原有技术的300%。
对于该系统，公司的目标是今年获得EC的批准，及2014年在美国全面上市。公司负责人称，Margin Probe对于其他癌症也有良好的检测效果，目前正在申报前列腺癌的新适应症。
NO.4:i Stent眼内微支架
企业:Glaukos
简介:首个使用微旁路技术设计的装置，用于白内障和青光眼手术中以降低眼压。同时，它以0.5*0.25*1（mm）的尺寸，成为FDA批准的最微型植入体。
综述:
开角型青光眼的一个症状是，眼内液体积聚导致眼压升高（大于21mmHg），破坏视神经。长期不接受治疗将会导致完全失明。
iStent被批准用于轻到中度开角型青光眼患者眼内液体引流。它是一种非磁性钛管，放置在虹膜、角膜间小梁组织，可以连接眼睛的前房和巩膜静脉窦，使眼内液顺利流入巩膜静脉窦，继而有可能挽救患者的视力。
FDA表明，在一项包含239病例的疗效研究中，支架植入一年后有68%患者达到了21mmHg以内的正常眼压水平。而单独接受白内障手术的患者为50%。
现在已经有后继者展开了追击：加州的Ivantis最近完成了一轮2700万美元的融资，以开发类似的纾缓眼压设备。
NO.5:Secure-C人工颈椎间盘
企业:Globus
简介:该设备为脊椎植入体，用于颈椎人工椎间盘置换术，以替代融合手术。
综述:
在公司提交给FDA的一项380病例研究中，Secure-C相对于标准治疗方更加安全有效。
植骨融合手术长期以来都是治疗脊柱退变性患者的常用手段，但也存在植骨块塌陷、邻近节段退变等问题。近年则逐渐演变为非融合技术。该公司估计，全球脊柱市场有100亿美元的规模。
NO.6:Ventricular Assist System微型左心室辅助系统
企业:HeartWare
简介:一种微型血液泵，用于心脏衰竭患者维持生命。
综述:
该设备可以从患者左心室抽取血液，通过螺旋泵加压后输送至主动脉中。传统左心室辅助泵因为体积大，需要进行腹部植入。而HeartWare的新产品因为体积小，可以直接植入到胸部。适合儿童、亚洲人等体型较小的患者。
HeartWare提供的一项数据显示，在140例末期心脏衰竭患者中，该装置在6个月后达到了94%的存活率。存活率及不良反应事件与传统辅助泵相似。
2013年第一季度，HeartWare 销售了482台心脏辅助泵，共获得4900万美元收入，相较2012年同期的2600万美元大幅上涨。
NO.7:Arctic Front Advance冷冻消融球囊导管
企业:美敦力
简介:房颤市场唯一的冷冻球囊产品。
综述:
该装置是一个球囊导管，置于左心房肺静脉出口，从球体内输送出冷却液，破坏肺静脉异常电生理的细胞组织而达到治疗房颤效果。该装置可显著提高肺静脉的隔离率，减除心律失常的风险。
该公司称，该系统比射频消融装置更有效，起效更迅速，同时可用于治疗复杂的解剖结构。根提交给FDA的数据显示，73%的患者使用了该装置后，在一年的跟踪随访中不再复发，相对于射频治疗及标准药物治疗具有显著的临床意义。
对于阵发性房颤，射频消融是目前主要的非药物手段。而冷冻消融是继射频消融之后的新技术。其主要优势在于：-30℃以上的冷冻消融损伤是可逆的，而射频消融的高温损伤则不可逆。
NO.8:OraQuick家用HIV快速检测试剂盒
企业:OraSure
简介:第一个HIV检测的OTC产品。
综述:
基于实验室的检测技术，该试剂盒是一个家用版本。消费者只需用棉签擦拭牙龈，把棉签放到一瓶液体中，就能在20分钟内检测出HIV-1型和HIV-2型抗体。有两条色线则代表HIV阳性结果。基于一份4999人的样本数据，OraQuick的阳性检出率为91.7%，阴性检出率为99.9%，窗口期为3个月。
早在80年代，出于患者的恐慌情绪，以及对检测结果可能被滥用的担忧，FDA拒绝了一切OTC版本的HIV检测申请。2005年，随着公众对HIV认识普及，FDA取消了这一禁令。OraQuick的产品附有一份小册子及一个24小时的热线电话，以对患者进行辅导。
OraQuick零售价为40美元。分析认为，今年该试剂产品将能为公司带来超过2000万美元的收入。
NO.9:KRAS RGQ PCR 人KRAS基因突变检测试剂盒
企业:凯杰
简介:西妥昔单抗的伴侣诊断试剂。
综述:
KRAS RGQ PCR用于检测KRAS基因突变，协助医生对没有KRAS突变指征的转移性结直肠癌患者进行治疗。
而西妥昔单抗是一种EGFR表皮生长因子受体靶向抑制剂，用于治疗转移性结直肠癌。研究表明，西妥昔单抗用于治疗有KRAS基因突变的结直肠癌患者是无效的。
FDA同时批准了西妥昔单抗的一项新适应症，即联合5—氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康用于表达EGFR和KRAS野生型转移性结直肠癌患者的一线治疗。西妥昔单抗由百时美施贵宝和礼来公司在美国市场销售，德国默克则在美国和加拿大以外的海外市场进行销售。
应用KRAS RGQ PCR，每年将可为美国医保省下一笔不小的费用。在中国，特别是在医保控费的大环境下，这种个性化治疗方案对于方兴未艾的靶向药物市场来说，具有重要的启示意义。
根据《2013年我国新批医疗器械（1-2月）》目录，中国已有两个企业可以生产KRAS突变检测试剂，分别用于检测非小细胞癌、结直肠癌和大肠癌的基因突变。
NO.10:somo-v自动乳腺超声影像系统
企业:U-Systems
简介:FDA批准的第一个专用于乳腺癌筛查的超声设备。
综述:
Somo-v可以作为乳腺机的辅助手段对乳腺组织致密的妇女进行筛查。致密乳房患者的乳腺内有大量的纤维腺体组织和结缔组织，在标准的乳腺X光检查中，这些组织与肿瘤细胞都表现为白色区域。由此可能掩盖较小的肿瘤，并可能延误乳腺癌的诊断。
研究显示，与单纯乳腺X光相比，将乳腺X光与超声筛查相结合，可额外发现更多的乳腺癌，尤其是较小和较早期的乳腺癌。在200例致密乳房女性的研究中，该设备与乳腺X光联用的乳腺癌检出率显著高于单纯使用乳腺X光检查，结果具有统计学意义。FDA放射学设备专家组一致同意批准致密乳房女性进一步接受超声筛查。
在somo-v正式获得批准的2个月后，影像巨头GE随即对U-Systems公司进行了收购。（来源：米内网）
