Z002项目简介

1、新药名称：消癖颗粒

2、注册分类：中药6类

3、剂型/规格：8.5g/袋

4、目前研究阶段：正在进行Ⅱb期临床试验

5、功能主治：用于治疗乳腺增生

6、产品主要特点：

对各型乳腺增生证疗效肯定，并且能够预防乳腺癌癌前病变。

①与同类药物相比，该药可显著止痛、消散乳腺肿块、缓解伴随症状，改善患者乳腺X线影像学表现等。

二项国家中医药管理局科研基金资助课题证实该药可有效防治乳腺癌癌前病变，研究结果获广东省科技进步二等奖。

②既往临床研究结果表明该药可通过综合调节内分泌激素水平的作用而达到改善患者症状、体征的治疗效果，总有效率达91.80%。

③本药作为院内制剂，应用于临床14余年，已经有约350万患者的使用人群，疗效可靠、安全，有较好的市场基础。

④该药是中国国家重点专科乳腺专科、中华中医药外科学会乳腺病专业委员会在长期的临床实践的基础上对乳腺增生病临床经验与理论探索的结晶。

⑤该药是该药在中国大陆首次针对人体女性的生理周期研制治疗乳腺增生病的天然植物新药。

市场情况:

1）市场规模大

乳腺增生病是育龄妇女最常见的乳腺疾病，发病率约占育龄妇女的42.8%，占乳腺疾病的70%～78%，而且呈现年轻化趋势，严重影响患者的生活质量，其中非典型增生已被认为是乳腺癌癌前病变。随着人们对乳腺癌Ⅰ级预防的日益重视，乳腺增生病的防治亦引起人们的极大关注。

根据统计推算,中国大陆目前约有8560多万该病患者。

2）受关注程度越来越高，可开发空间大

由于社会工作、生活方式的改变，此病的发病趋势近年不断上升。

我国乳腺疾病的发病率呈快速增长的势头。据北京、天津、上海三大城市的最新统计，乳腺癌的发病率已升至女性恶性肿瘤的前两位。广大女性乳房保健意识的增强，患者就诊率和接受治疗的比例也逐年提高。

市场上同类药物品种少，目前市场上有21个品种，常见的有12个产品，基本没有形成品牌优势，即使现有21个品种的年销售额都超亿元人民币，也仅占整个市场的5%左右，这个市场份额相对于8560多万的患病人群和428亿RMB的市场规模显得很小，所以市场可开发的空间还相当大。新产品上市如果配以有效的学术推广，进入市场、并进一步开拓市场相对容易。

7、主要研究结果简介：

（1）项目的最新研究开发情况

消癖颗粒已进入Ⅱb期临床试验。

（2）既往研究成果及临床应用二十余年的效果

临床前药效学研究发现，消癖颗粒能降低血清雌二醇、黄体生成素含量，升高孕酮、促卵泡激素含量，调节血液中雌孕激素的相对平衡，改善血液流变性，降低乳腺增生的乳腺小叶数、腺泡数、腺泡腔直径以及胞浆面积，改善乳腺结构，且具有镇痛和抗炎作用。

小鼠急性毒理试验研究、大鼠长期毒性试验连续灌胃给药6个月和停药1个月的恢复期观察及消癖颗粒在大鼠长期给药表明推荐的成人临床用药剂量是比较安全的。

初步临床研究显示，“消癖颗粒”在缩小乳腺增生病肿块、降低肿块密度、改善乳腺增生病的不良结构、缓解疼痛以及减轻伴随症状等方面与消癖口服液1～6号系列制剂无明显差异，提示“消癖颗粒”的疗效与消癖口服液1～6号系列制剂相当，临床疗效稳定，可操作性强。

既往临床研究：

在1997年至1999期间，以三苯氧胺、乳癖消作为阳性对照，客观评价了消癖方颗粒治疗乳腺增生证的临床疗效。参照国家中医药管理局公布的《中医病证诊断疗效标准》中乳腺病证的诊断标准，根据病史、体征、乳腺高频X线检查及活组织病理检查确诊为中度或重度乳腺不典型增生（属乳腺癌癌前病变）者。采取随机、单盲、对照方法，将176例病人分成试验组61例，三苯氧胺组58例，乳癖消组57例。疗效评价参照中华全国中医学会外科学会全国第一、二次乳腺病学术会议(87年江苏南通、89年上海)制定的乳腺增生病疗效标准。疗程六个月。

研究结果表明：

①三组近期有效率分别为91.80%、84.48%、64.91%，经X2检验，试验组与三苯氧胺组阻断乳腺癌癌前病变的疗效相当，而优于乳癖消组。

②对于肝郁气滞、痰凝血瘀型的治疗，三组之间疗效相当；而对冲任失调型的治疗，经两两比较确切概率法计算，治疗组优于乳癖消。

③对临床症状的改善的研究表明：三组对乳腺疼痛的痊愈率，临床疗效相当；对于乳腺肿块的消散率，试验组与三苯氧胺组相当，而优于乳癖消组；对于月经异常、烦躁忧郁、胸闷、便秘、口干口苦等症状的改善，试验组明显优于三苯氧胺组和乳癖消组。

④在副作用的发生率方面，三苯氧胺组最高，而其余两组未见明显毒副反应发生。

⑤试验组与三苯氧胺组能够降低血清黄体期E2水平，而乳癖消组无此作用。

⑥三组对血清中黄体期P水平无影响。

⑦试验组能够降低患者偏高的PRL 水平作用，而对照组均未观察此作用。

⑧三组治疗前后乳腺高频X线影像学检查表明：对Ⅲb、Ⅲc、Ⅳb型的疗效对比，三组近期疗效显效率差异无显著性意义（P>0.05）；可能与例数过少有关。对Ⅳc型的治疗，三组间疗效等级经秩和检验差异有显著性；进一步两两比较，对于Ⅳc型的治疗，试验组与三笨氧胺组相当，试验组优于消癖组。

⑨在安全性指标中，试验组没有发现毒副反应，治疗前后监测血常规、肝功能（GPT）、肾功能（BUN）及心电图，未见异常变化。

8.临床批件:批件号:2005L01119 批准时间为2005年