Z001新药项目简介

1、新药名称：利胃胶囊

2、注册分类：中药3类

3、目前研究阶段：已完成Ⅱ期临床试验

4、功能主治：化淤止痛、燥湿祛痰、主治慢性浅表性胃炎及糜烂、出血湿热淤滞症。症见胃脘疼痛，胃脘痞胀，纳呆少食、舌暗苔腻、脉象弦细等。

5、产品主要特点：

胃脘痛是临床常见病症，胃镜检查发现多为浅表性胃炎常伴有糜烂、出血，严重影响着广大群众的身体健康。治疗胃炎的“药物虽然比较多，但是多数并不理想。”（潘国宗\曹世植<<现代胃肠病学>>科学技术出版社1998）。因此研究开发速效、高效、疗效持久、价格便宜的新药是社会的需要。浅表性胃炎常见症状是胃脘疼痛、胃脘痞胀、吞酸嘈杂、纳呆少食、舌暗苔腻、脉象弦细等，中医辨证为痰淤互阻、湿热淤滞。目前，我国市场上尚缺少治疗痰淤互阻型胃病的中、西药物。利胃胶囊有化淤祛痰、止血定痛的三七等中药材按比例配制。本药采用传统的炮制工艺，药效稳定，使用于痰淤互阻、湿热淤滞胃病，临床应用未发现毒副作用，为弥补市场空缺，满足广大胃病患者的需要而研制开发本药。

6、主要研究结果简介：

药效学研究

对大鼠乙酸胃溃疡愈合的影响：结果表明，在利胃胶囊剂量2.5和5倍于人用量的大鼠组，溃疡面积明显小于对照组。说明利胃胶囊能促进溃疡的愈合。

对酒精诱发的大鼠胃黏膜损伤的影响：结果表明，纯酒精对胃黏膜损伤多呈条状，很少呈片状，损伤为100%产生，以每日188mg/kg剂量的利胃胶囊对酒精造成的大鼠胃黏膜损伤有较强的抵抗作用，效果优于对照组（硫糖铝）。

对冰醋酸诱发的小鼠腹痛作用：结果表明,小鼠注射冰醋酸后，百分之百的动物出现扭体现象，而利胃胶囊有较好的止痛效果。

对大鼠胃黏膜血流量的影响：结果表明,用激光多普勒仪测定GMBF，结果表明利胃胶囊能增加大鼠胃黏膜的血流量。

对幽门螺杆菌的影响：实验用skirrow培养基，取幽门螺杆（Hp）阳性的浅表性胃炎伴糜烂病人（经尿素酶检查Hp阳性）的胃黏膜组织进行培养，在6%微氧条件下，温度37度，湿度98%以上，培养5天，结果表明,利胃胶囊有抑制幽门螺杆菌生长的作用。

毒理学研究

急性毒性：利胃胶囊药粉混悬液以最大浓度、最大溶积一日两次给小鼠灌肠，总给予量为32g/kg（生药），相当于人日用量的450倍，未见动物死亡和异常反映，说明该药物对小鼠灌肠给药的最大耐受量（MTD）为32g/kg。

长期毒性：利胃胶囊以1.9g/kg、3.8g/kg.d 给大鼠灌胃，相当于人临床用量的25、50倍，连续11周。给药期间动物摄食、排泄、活动和毛色均为正常，体重增长情况与对照组比较无显著性差异。系统尸解各动物的脏器均无异常改变，病理组织学检查均未发现阳性病理改变。以上实验表明,利胃胶囊对动物长期给药后，没积蓄毒性，对血常规和血液生化各项指标以及内脏器官均无影响，长期口服给药安全可靠。

临床试验疗效分析

主要疗效指标：胃脘疼痛、胃脘痞胀的疗效试验组优于对照组。胃镜检查糜烂灶分布、形态的改善试验组优于对照组。

次要疗效指标：两组第14天、第28天纳呆少食，第21天泛酸阳性症状体征消失率试验组优于对照组。

综合疗效：符合方案集试验组痊愈率56.88%，总有效率80.73 %，对照组分别为34.34%，58.59%。全分析集试验组痊愈率54.17%，总有效率80.83 %，对照组分别为31.67%，52.50%。综合疗效、痊愈率、总有效率均为试验组优于对照组。

为排除中心差异，以中心分层两组症状综合疗效、痊愈率、总有效率试验组优于对照组。

安全性分析 两组各有1例安全性评价为2级。两组安全性评价的差别无统计学意义。

结论 利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证是有效、安全的。建议继续Ⅲ期临床试验以进一步观察其安全性和有效性。

7、专利情况：专利申请号：200610078696.5