类风湿关节炎(RA)是一种病因不明的自身免疫性疾病,多见于中年女性,主要表现为对称性、慢性、进行性多关节炎。关节滑膜的慢性炎症、增生,形成血管翳,侵犯关节软骨、软骨下骨、韧带和肌腱等,造成关节软骨、骨和关节囊破坏,最终导致关节畸形和功能丧失。病情和病程有个体差异,从短暂、轻微的少关节炎到急剧进行性多关节炎。是一种能引起严重畸形的慢性全身性结缔组织病,病程长,致残率高,危害患者的健康和生命。

由于风湿病学科在我国的临床内科学中起步较晚,很多患者对这类疾病的认知度低、同时就诊率低使得未能及时在疾病的早期阶段进行正规治疗。而中国类风关节炎的患病率为0.2%-0.4%,近年发病率逐年增长。催发该市场需求扩大。而另外一方面,疾病学的临床诊断、治疗及基础研究的快速发展,加上随着卫生部、中国医师协会主办的《类风湿关节炎规范化诊疗项目》正式启动,通过制定《类风关规范化诊疗标准》,更加规范此类疾病的诊治流程。使得市场朝着良性发展的方向前进。

现临床的主要治疗方案一般有四类:非甾类抗炎镇痛药(NSAIDs)、改善病情的抗风湿药物(DMARDs)又称慢作用药、激素类药,主要是糖皮质激素和生物制剂(TNF-α拮抗剂)等。治疗最早以单纯的非甾类抗炎镇痛药(NSAIDs)对症治疗,但这种治疗仅能一定程度的临时缓解关节肿痛,未能从根本上阻止关节滑膜的破坏。因此,连续数月甚至数年的利用抗炎镇痛药对症治疗将会导致关节肿痛反复发作,以致最终出现关节破坏畸形。随着对类风湿关节炎临床研究的进展,近年来人们已认识到在发病早期,及时干预治疗,会比晚期更有成效,发挥慢作用药的治疗作用同时,逐步发展针对发病机制的免疫和生物制剂治疗。治疗方案从单一抗风湿药、经典的“金字塔方案”向联合治疗的多元化发展,使临床疗效得到明显的提高,患者不仅症状减轻,而且经规范化治疗,可以使绝大部分类风湿关节炎患者的病情完全缓解。

现代医学随着对类风湿关节炎发病机制的进一步认识和研究技术的飞速发展,生物制剂已越来越广泛的被应用于类风湿关节炎的治疗,成为该治疗领域的热点。现国内以肿瘤坏死因子(TNF)-α拮抗剂治疗类风湿关节炎的临床应用增多。如:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(商品名:益赛普)、英夫利昔单抗(商品名:类克)、依那西普(商品名:恩利)、阿达木单抗。此类药物在该领域的销售规模成长性非常快速,2008年-2011年在样本医院16城市的采购金额呈上升趋势,2009年增长超过400%,随后的2010年同期增长率也有46.2%,2011年在高增长后出现小回落,但4年的年复合平均增长率达94.1%。经过之前的孕育,随着新药物准入,相信用于治疗类风湿生物制剂的市场蛋糕会越做越大。

因为技术含量高决定了该领域的竞争企业不多,现用于治疗类风湿性关节炎的生物制剂厂商仅有11家,其中上海中信国健和西安杨森以绝对的优势垄断了将近9成的市场。由于临床使用生物制剂治疗效果较好,越来越受到医生的推荐,但影响其发展的瓶颈是价钱较贵,一般一个疗程所需要的费用在万元以上。而随着此类药物逐渐进入医保,一定程度缓解患者的消费压力,会使此类药物受益越来越多的类风湿关节炎患者人群。

从16城市样本医院的整体分析中可见益赛普、类克、恩利、阿达木单抗4个现在临床用于治疗类风湿关节炎的TNF-α拮抗剂中,益赛普、类克的铺货面较恩利范围大些,共同点在于前三者均在广州给分别给各自企业带来超过10%以上的贡献率,而在其他城市由于销售队伍或者其他原因各有所差异。

上海中信国健的肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白——益赛普是我国首个国产抗体药物,是现发展到第三代的生物技术药物,比第一代和第二代的生产工艺先进很多,价格较低,患者花费的费用是进口药物的1/3,用药途径通过皮下注射给药。价格便宜和使用便利使其在医院样本中占据着59.2%的市场,具体到各个城市则在北上广三个超大型城市是其在16个城市里面表现相对较有优势的,在5省1市1自治区内进入乙类医保。

由瑞士Cilag AG公司生产,西安杨森公司负责销售的英夫利昔单抗(商品名:类克)2007年开始上市,是全球第一个、国内唯一具有完整Ig分子结构的单克隆抗体,TNF-α拮抗剂中最早进入医院销售的产品,通过静脉注射,但由于价格相对昂贵,在样本医院仅占据26.2%的比重。各城市的贡献率在北京、广州和成都有超过10%以上的贡献率,尤其在广州,表现最好,而在上海、天津等6个城市的贡献率相对薄弱。到2011年在8省2自治区和1直辖市进入乙类医保目录,对其销售带来利好。同时通过和中华慈善总会合作的爱心援助项目,让更多患者有机会了解和试用了该产品,从而在产生良好疗效后能信任和使用产品。

依那西普(商品名:恩利)由德国勃林格殷格翰公司销售,从2010年进入医院市场,2011年超越抗淋巴细胞球蛋白份额达6.8%。阿达木单抗由德国雅培(Vetter Pharma-Fertigung GmbH Co KG)销售,同样是2010年开始进入医院销售,虽然暂未能进入医保,但2011年的增长速度非常快,在依那西普和阿达木单抗的迅增趋势下,肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白和英夫利西单抗2011年的销售未能保持上年度增长趋势,出现回落。

以2011年用于治疗类风湿性关节炎的生物制剂16城市样本医院市场规模作横坐标,2011年市场增长率作纵坐标进行潜力分析可见,现有的5个产品中,肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(商品名:益赛普)和英夫利昔单抗(商品名:类克)超过平均销售规模,市场增长率在受到新进入竞品的影响,增长出现回落,但他们的市场份额比其它竞品暂时相对具一定优势。阿达木单抗和依那西普(商品名:恩利)从2010年开始上市,虽然市场规模和市场份额暂相对较小,但两者的市场增长率远远高于2011年年度增长率,竞争力上升,是类克和益赛普强有力的竞争对手。抗淋巴细胞球蛋白随着TNF-α拮抗剂的进入,市场空间被逐渐挤压,出现一定程度的萎缩。

生物制剂用药在类风湿治疗领域中能有效的缓解症状,但需要注意的是在临床使用过程中,存在一定的不良反应和副作用,单独用药有些甚至会在停药会反弹或者导致结核发生,因此一般会根据患者自身的身体状况和医生诊断后,采用联合用药的治疗方案合理诊治。（来源：米内网）