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CDE公布抗菌药物仿制药再审品种情况
发布时间：2012-8-20
卫生部于2011年8月3日发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》（以下简称办法），该办法于2012年8月1日正式实施。
药审中心对抗菌药物仿制药的申报情况进行了梳理。目前，中心待审评的抗菌药物仿制药共计937个，其中重复申报超过10个受理号以上的集中在25个化合物及相关制剂，约占抗菌药物总申报量的70%；25个化合物及相关制剂中，多数品种的已上市文号数量达几十或上百个。
在此提请申请人要根据抗菌药物临床应用需求，慎重考虑拟研发品种的临床可及性需求。（来源：CDE）
附：重复申报量较大的抗菌药物仿制药情况
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待审评品种的受理号（个） |
已有的批准文号（个） |
| 奥硝唑及相关制剂 | 57 | 38 |
| 盐酸头孢替安及相关制剂 | 52 | 26 |
| 头孢美唑钠及相关制剂 | 50 | 40 |
| 头孢丙烯及相关制剂 | 44 | 38 |
| 头孢地尼及相关制剂 | 42 | 11 |
| 头孢他嗪钠及相关制剂 | 39 | 55 |
| 头孢克肟制剂 | 35 | 102 |
| 头孢孟多酯钠及相关制剂 | 33 | 52 |
| 头孢哌酮钠相关制剂 | 31 | 564 |
| 不同酸根左氧氟沙星及相关制剂 | 30 | 393 |
| 盐酸头孢吡肟及相关制剂 | 29 | 87 |
| 阿莫西林及相关制剂 | 25 | 548 |
| 头孢克肟及相关制剂 | 23 | 116 |
| 克林霉素磷酸酯及注射用克林霉素磷酸酯 | 19 | 107 |
| 头孢呋辛酯及相关制剂 | 19 | 16 |
| 头孢唑肟钠及相关制剂 | 15 | 33 |
| 阿奇霉素及相关制剂 | 15 | 409 |
| 注射用美洛西林钠舒巴坦钠 | 15 | 11 |
| 氨曲南及相关制剂 | 14 | 96 |
| 注射用头孢硫脒 | 14 | 31 |
| 美罗培南及相关制剂 | 13 | 29 |
| 头孢泊肟酯及相关制剂 | 12 | 42 |
| 伏立康唑及相关制剂 | 12 | 8 |
| 氟康唑及相关制剂 | 11 | 228 |
| 注射用头孢替唑钠 | 10 | 98 |
| 总 量 | 659 |
