皮下注射越来越成为类风湿性关节炎用药的一种新时尚。尤其是前段时间欧盟委员会的一纸公文更是坚定了行业的这种信念，依法定程序，该委员会批准了百时美施贵宝公司（下称施贵宝）Orencia（阿巴西普）皮下配方的上市许可申请。

　　在国内，今年6月，施贵宝和先声药业共同宣布，双方将进一步延续自2010年开始的合作伙伴关系，在中国携手开发上市施贵宝用于治疗风湿性关节炎的生物药品Orencia针剂。

　　Orencia是唯一具有皮下注射及静脉注射2种配方的类风湿性关节炎（RA）治疗性生物试剂，其皮下配方能由患者自己完成注射。该药通过调节T细胞共刺激发挥作用，适用于中至重度RA成人患者、中至重度6岁及以上的幼年特发性关节炎（JIA）患者，可单独使用，也可以与甲氨蝶呤（MTX）或其他改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用，但不可与TNF-α抑制剂联合应用。Orencia皮下配方的获批给中度至重度活动性RA成人患者和JIA患者的治疗带来了新的选择。

　　打通“关节”

　　类风湿性关节炎素有“不死的癌症，活着的僵尸”之称。目前，全球类风湿性关节炎发病率正在逐年增加。据中华医学会风湿病学分会原主任委员张奉春教授介绍，全球性类风湿性关节炎患者人群已达到4500万人，每年新增约140万，其中中国类风湿性关节炎患者就有近500万。张奉春教授认为，这个群体如得不到及时有效治疗，许多患者将因此导致残障，丧失工作和生活能力。而按照美国相关统计数据，类风湿性关节炎患者患病10年后，近50%的患者会丧失工作能力。但遗憾的是，目前临床上可供医生选择的药物还十分有限。

　　类风湿性关节炎治疗用药主要有DMARDs、消炎药及镇痛药。DMARDs不具备明显的止痛和抗炎作用，但可延缓和控制病情的进展，进一步细分为传统类/小分子和生物制剂/大分子两种。Orencia是一种重组融合蛋白，作用机制不同于现有的任何一种治疗，通过对T细胞介导的自身免疫和炎症反应的不完全阻断起作用，其静脉配方2005年12月在美国上市后，已经建立了疗效和安全性方面的强有力证据。欧盟对Orencia皮下配方的批准，是基于关键性Ⅲ期注册研究ACQUIRE的数据，及相关Ⅱ期临床试验的长期疗效和安全性数据。相对于传统DMARDs而言，生物制剂有清晰的靶向治疗作用，起效快、抑制骨破坏的作用明显，患者的总体耐受性好，已经成为最受关注的领域之一。

　　生物类药物提速

　　近5年来，中国需要药物治疗的RA患者人数增加了约80%，而生物类DMARDs从过去仅占总销售额的2%左右，迅速增长到2008年的80%左右。RA治疗的目的是控制病情，改善关节功能和预后，成功的治疗策略是早期治疗、联合用药和个体化。传统的DMARDs，起效缓慢，毒性大，用药期间需要密切观察，近年生物类DMARDs正在改变这种格局。

　　目前最广泛应用的生物类DMARDs是抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抗体。从市场格局分析，阿达木单抗、依那西普仍将继续占据市场领先的位置，但Centocor公司的戈利木单抗，由于其优越的给药方式，每月只需皮下注射一次，将会获得更多的市场份额。尽管有多种治疗RA的生物类DMARDs，但仍有相当一部分患者对目前的治疗反应不佳，治疗有效的患者也有安全性问题的担忧，而且很难维持疾病的的长期缓解。

　　Orencia独特的作用机制、稳定的疗效和良好的安全性，为风湿病学家和RA患者提供了一种全新的有效治疗手段；而且该药继静脉配方之后，皮下配方在欧美市场相继获批上市，进一步方便了风湿病学家和患者的使用，该药会在风湿病领域众芳争艳中异军突起。就中国市场而言，受医改等各项政策的影响，患者报销比例明显提高，类风湿性关节炎药物销售同比增长高达42%，生物类抗风湿性药前景可期。（来源：医药经济报）