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在世界经济快速发展的大背景下,心血管疾病已经成为导致人类死亡的首位疾病。世界卫生组织将2013年世界卫生日的主题定为“控制高血压”,呼吁国际社会和各国政府重视高血压问题。而高血脂是高血压的“孪生兄弟”,号称隐形杀手,是导致心脏病脑卒中等其他心血管疾病发作的重要因素。心脏病发作或脑卒中的幸存者面临复发或死亡的高风险,而通过使用药物组合——降低胆固醇的他汀类药物、降压药及抗血小板药物,能够大幅度降低疾病复发或死亡危险。
中国胆固醇教育计划项目正式启动后,人们对他汀类药物降低胆固醇、改善血管内壁不稳定斑块的作用有了一定认识,客观上推动了国内调血脂药物市场的进一步发展。
作为因心脑血管疾病而行支架手术患者不可缺少的药物,他汀类药物在国内医院市场拥有较大的市场空间。此外,“治未病”已经成为医学发展的重要领域,随着我国居民健康意识逐步提高,对调血脂重要性的认知度有了大幅改善,从而将调脂药潜在需求迸发出来,迎来调血脂市场全面飘红。
阿托伐他汀灿烂依旧
据生产厂商测算,国内该药市场已达到50亿元规模
他汀类药物自从广泛用于临床以来,已经成为降胆固醇高脂血症市场上的当家品种。目前,活跃在降胆固醇高脂血症市场的他汀类药物主要有:阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀,以及复方制剂辛伐他汀+依折麦布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+烟酸等10大品种。
南方医药经济研究所“中国中成药与化学药医院监测系统”(简称HDM系统)数据显示,2012年,国内样本医院调血脂用药市场同比增长76.18%,已达到20亿元人民币的市场规模,占据心血管类药物三分之一以上的市场份额。在调血脂处方药市场中,他汀类药物占据了85%以上的份额,以原研药立普妥和国产药阿乐为代表的阿托伐他汀钙片剂仍是市场主力。
从全球医药市场来看,调血脂药物无疑是一个蕴含无限商机的“金矿”。1987 年至今,用于临床治疗的他汀类药物已有8个品种,总销售额超过3000多亿美元。
阿托伐他汀钙是全合成具有选择性的3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制剂。阿托伐他汀钙的巨大成功也推动了调血脂时代的到来,从而成为调血脂药发展史上的里程碑。
据HDM系统数据显示,2012年,国内样本医院阿托伐他汀钙用药金额比上一年大幅增长,仅前3季度就达到7.74亿元人民币,全年用药金额超过10亿元,同比增长率达到80%。据生产厂商测算,国内阿托伐他汀钙目前已达到50亿元的市场规模。在我国获得上市批准的阿托伐他汀钙制剂生产厂商有辉瑞制药、北京嘉林药业、河南天方药业、广东百科制药和斯洛文尼亚莱柯公司。2012年,立普妥、阿乐两大品牌占据样本医院阿托伐他汀钙制剂97.62%的市场份额。
在他汀类激烈角逐的今天,新药开发使市场充满希望与活力。现阶段已进入临床的阿托伐他汀复方制剂有:阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。新释药技术、复方制剂成为今后的亮点。
普伐他汀默默发力
2012年用药金额同比上一年增长率达430%
普伐他汀是具有独特机制的降胆固醇药物,在人体代谢过程中通过胆汁及肾脏双通道排泄,从而在差异化调脂市场中赢得一席之地。普伐他汀是上世纪90年代初国外上市的品种,在我国上市较早,原研药是日本第一三共制药公司的美乐百镇以及美国施贵宝公司的普拉固。目前原研药专利已期满,作为通用名药物进入市场,国内已有多家企业开发上市。
前两年,普伐他汀市场一度沉默。随着国内调血脂市场火药味渐浓,以及美国联邦卫生官员对他汀类药物可引起记忆力减退、糖尿病等症状,尤其是FDA要求瑞舒伐他汀说明书增加糖尿病风险的警报,导致2012年样本医院瑞舒伐他汀市场一度低迷。一项对照试验虽然表明普拉固降低心脏病风险的疗效略有不足,但发生糖尿病的风险减少了30%,客观上推进了普伐他汀市场的回暖。
据HDM系统数据显示,2012年,国内样本医院普伐他汀用药金额比上一年表现出大幅增长,仅前3季度已达到2.68亿元,全年则达到3.57亿元,同比上一年增长率达到430%。
辛伐他汀静待转机
经过两年调整,2012年迎来“小阳春”,用药金额增长率达16.61%
舒降之(辛伐他汀)是美国默沙东公司开发上市的药物,也是进入2009年版和2012年版基药目录的惟一一个调血脂药物。在业内人士看来,舒降之已经处于强驽之末,于是使出大降价的杀手锏以搏出位,而如果利用好新医改基本药物制度实施所带来的市场增量机遇,可以逐渐寻求份额突破并维持其在市场中的地位。
由于辛伐他汀价位较低,而且全部进入国家医保目录,推动了药品用量的增长,但样本医院用药金额一直处于平稳增长的态势。
辛伐他汀在饱受阿托伐他汀的强烈冲击下,2010~2011年销售额增长缓慢,在中国心血管药物排行榜上位次一直后移。而转机于缓慢中出现,辛伐他汀在我国上市较早,在基层医院拥有一定的品牌基础,因此,用药量的上升空间较大。
经过两年调整期后,2012年,辛伐他汀市场迎来“小阳春”。据HDM系统数据显示,2012年国内样本医院辛伐他汀用药金额近2亿元,同比上一年增长率达16.61%;国内总体市场已超过10亿元,实现了软着陆。(来源:医药经济报)